NoastrePulbere de materie primă Xenical (Orlistat API, CAS 96829-58-2)este fabricat în condiții stricte GMP, livrândpuritate ridicată, calitate constantă și capacitate stabilă de aprovizionare în vracpentru producătorii globali de produse farmaceutice și mărci de suplimente.
Cu expertiză dovedită în producția și exportul API, oferim asoluție de aprovizionare complet conformă, susținută tehnic și scalabilăpentru companiile care dezvoltă formulări de control al greutății, suplimente de-blocare a grăsimilor și produse medicamentoase împotriva-obezității. Indiferent dacă sunteți producător de produse farmaceutice, producător contractual sau distribuitor de ingrediente, materia primă Orlistat asigurăperformanță fiabilă, asistență de reglementare și stabilitate aprovizionării pe termen lung{0}.
Specificatii tehnice
|
Parametru |
Caietul de sarcini |
|
Numele produsului |
Orlistat (materia primă Xenical) |
|
Număr CAS |
96829-58-2 |
|
Formula moleculară |
C29H53NO5 |
|
Greutate moleculară |
495.73 |
|
Aspect |
Pulbere albă până la-albă |
|
Test (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Profilul impurităților |
Îndeplinește standardele USP/EP |
|
Solvenți reziduali |
Conform cu ICH Q3C |
|
Metale grele |
Mai mică sau egală cu 10 ppm |
|
Pierdere la uscare |
Mai mic sau egal cu 0,5% |
|
Identificare |
Conform IR/HPLC |
|
Dimensiunea particulelor |
Personalizat la cerere |
|
Perioada de valabilitate |
24 de luni |
|
Depozitare |
Racor, uscat, ferit de lumina |
Avantaje cheie
Puritate ridicată și calitate farmaceutică
Materia noastră primă Orlistat este produsă folosind tehnologie avansată de sinteză și purificare, asigurândvaloare ridicată a testului și niveluri controlate de impurități, potrivit pentru formulări farmaceutice reglementate.
Performanță puternică de inhibiție a lipazei
Orlistat acționează ca uninhibitor puternic al lipazei gastrointestinale, reducând absorbția de grăsimi din dietă și susținând dezvoltarea de produse de control al greutății.
Sistem de fabricație conform-GMP
Produs în medii strict controlate GMP-pentru a asigura:
Consecvența lot-la-loturi
Trasabilitate deplină
Pregătirea conformității cu reglementările
Capacitate globală de aprovizionare stabilă
Sustinem:
Cantități mici de cercetare și dezvoltare (10g–100g)
Scară de producție pilot
Aprovizionare industrială în vrac (nivel kg-tone)
Suport pentru documentație completă
Documentele disponibile includ:
Certificat de analiză (COA)
Fișă cu date de securitate a materialelor (MSDS)
Date de stabilitate
Fișiere de asistență pentru reglementări (DMF disponibil la cerere)
Asigurarea calității și conformitatea cu reglementările
Implementăm un sistem strict de management al calității care acoperă:
Controlul materiilor prime
Verificare calificată a furnizorilor din amonte
Verificarea materialului primit
În-Monitorizarea calității procesului
Parametrii de control al reacției
Testare de puritate intermediară
Testarea produsului final
Verificarea testului HPLC
Profilarea impurităților
Testarea limitelor microbiene
Asistență internațională pentru conformitate
Sistem de fabricație GMP
Cadrul de calitate certificat ISO-
Capacitate de conformitate cu standardele USP / EP
Asistență pentru documentația DMF (opțional pentru depunerea reglementărilor)
