Furnizor API de pulbere de citrat de sildenafil de înaltă puritate|GMP grad farmaceutic
Pe piața farmaceutică extrem de competitivă actuală, aprovizionarea cu afurnizor de API de încredere, de{0}}puritate ridicatăeste esențial pentru asigurarea calității produselor, a conformității cu reglementările și a succesului comercial pe termen lung-. NoastrePudră de citrat de sildenafil de înaltă puritateeste fabricat în condiții stricte GMP folosind tehnologii avansate de sinteză și purificare, livrândconsistent Mai mare sau egal cu 99% puritate, stabilitate excelentă și conformitate deplină cu standardele internaționale (USP/EP).
În calitate de furnizor global de încredere, sprijinim producătorii farmaceutici, distribuitorii și instituțiile de cercetare și dezvoltareaprovizionare stabilă în vrac, documentație tehnică completă și opțiuni flexibile de personalizare. Indiferent dacă dezvoltați medicamente generice sau creșteți producția, API-ul nostru cu citrat de sildenafil vă asigurăcalitate în care poți avea încredere și performanță pe care te poți baza.
Specificatii tehnice
|
Parametru |
Caietul de sarcini |
|
Numele produsului |
Citrat de sildenafil |
|
Număr CAS |
171599-83-0 |
|
Formula moleculară |
C28H38N6O11S |
|
Greutate moleculară |
666,7 g/mol |
|
Aspect |
Pulbere cristalină albă sau aproape{0}}albă |
|
Puritate (HPLC) |
Mai mare sau egal cu 99,0% |
|
Pierdere la uscare |
Mai mic sau egal cu 0,5% |
|
Rezidu la aprindere |
Mai mic sau egal cu 0,1% |
|
Metale grele |
Mai mică sau egală cu 10 ppm |
|
Solvenți reziduali |
Conform cu ICH Q3C |
|
Dimensiunea particulelor |
Personalizat la cerere |
|
Perioada de valabilitate |
24 de luni |
|
Depozitare |
A se păstra într-un loc răcoros, uscat și bine-aerisit |
Avantajele cheie ale API-ului nostru Sildenafil Citrat
Avantaj competitiv
Profil de puritate ridicată și de impurități reduse
Produsul nostru este supus unor procese de purificare și recristalizare în mai multe-etape pentru a se asigurapuritate excepțională (mai mare sau egală cu 99%)și control strict al impurităților, respectând standardele farmaceutice internaționale.
01
Producție conformă-GMP
Produs într-oUnitate certificată GMP-, asigurând coerența și adecvarea lot-la-pentru piețele reglementate.
02
Suport pentru documentație completă
Oferim documente tehnice complete, inclusiv:
Certificat de analiză (COA)
Fișă cu date de securitate a materialelor (MSDS)
Date de stabilitate
Suport DMF (la cerere)
03
Capacitate puternică de aprovizionare
Cantități de probă disponibile (10g–100g)
Producție la scară{0}pilot
Furnizare în vrac pentru contracte-pe termen lung
04
Experiență globală de export
Am furnizat cu succes la:
America de Nord
Europa
Asia de Sud-Est
Orientul Mijlociu
05
Sistem de control al calității
Calitatea este în centrul procesului nostru de producție. Pudra noastră de citrat de sildenafil este testată printr-un sistem riguros de control al calității în mai multe-etape:
Inspecția materiei prime și calificarea furnizorilor
Monitorizarea-calității în proces
Testarea produsului final folosindAnaliză HPLC, GC și IR
Asistență de testare de la terți{0}}(SGS, Intertek)
Fiecare lot este însoțit de un COA detaliat pentru a se asiguratrasabilitate și conformitate.
Prezentare generală a procesului de producție
Procesul nostru de producție este conceput pentru a asigura un randament ridicat, puritate și consistență:
Fluxul procesului:
Materii prime → Sinteză chimică → Purificare intermediară → Cristalizare → Uscare → Măcinare → Testare de calitate → Ambalare
Repere ale procesului:
Tehnologie avansată de sinteză pentru randament ridicat
Cristalizare controlată pentru dimensiunea optimă a particulelor
Proces strict de îndepărtare a impurităților
Sistem de producție complet trasabil
Suport pentru reglementări și conformitate
Înțelegem importanța conformității cu reglementările în producția farmaceutică. API-ul nostru citrat de sildenafil acceptă:
Conformitatea standardelor USP/EP
Documentația de fabricație GMP
Asistență pentru depunerea DMF (dacă este necesar)
Sprijin pentru consultarea reglementărilor
